Oficializări și definiții
Pentru o înțelegere clară a serviciilor noastre și a termenilor utilizați, vă prezentăm următoarele precizări și definiții.
Auditare tehnică
Prin „auditare tehnică” se înțelege procesul sistematic de examinare și evaluare a instrumentelor de măsură a presiunii și debitului, inclusiv a documentației aferente, pentru a verifica funcționalitatea, precizia și conformitatea cu specificațiile tehnice interne și cu standardele GMP aplicabile. Serviciul nu include remedierea defecțiunilor identificate.
Calibrare metrologică
Termenul „calibrare metrologică” se referă la setul de operații care stabilesc, în condiții specificate, relația dintre valorile indicate de un instrument de măsură și valorile corespunzătoare realizate de etaloane. Certificatul de calibrare emis este valabil pentru o perioadă de 12 luni, în condiții normale de operare specificate în fișa tehnică a echipamentului.
Garantia de precizie
„Garantia preciziei proceselor de producție” oferită de E.T.A.P.E. C.L.E.F. se aplică exclusiv în contextul corectitudinii măsurătorilor efectuate de instrumentele calibrate de către noi, în momentul calibrării. Nu acoperim variații ulterioare cauzate de uzură, manipulare necorespunzătoare, condiții de mediu neconforme sau modificări ale procesului.
Conformitate GMP
Mențiunea „conformitate cu standardele GMP” se referă la evaluarea și documentarea alinierii procedurilor de auditare și calibrare la cerințele generale de calitate și validare din industria farmaceutică. Nu constituie o certificare GMP a unității clientului și nu înlocuiește auditurile oficiale ale autorităților de reglementare.
Instrumente de măsură
În contextul prezentării noastre, expresia „instrumente de măsură a presiunii și debitului” include manometre, traductoare de presiune, debitmetre (de tip volumic, masic sau cu efect Coriolis) și sistemele de achiziție a datelor aferente, utilizate în procesele de producție farmaceutică. Exclude echipamentele de laborator și de control al calității aerului/apei.
Precizările de mai sus fac parte integrantă din înțelegerea și oferta de servicii a E.T.A.P.E. C.L.E.F.. Pentru orice nelămurire, vă rugăm să ne contactați folosind datele oficiale:
Documente legale complete sunt disponibile pe pagina Termeni și condiții.